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创新药利好密集落地,这几家公司“喜笑颜开”

SY 2017-12-28 19:01:00 来源:优品财富
摘要:随着一系列政策的落地,我国创新药发展将迎来黄金时代,尤其是符合规定条件的临床急需药和治疗罕见病的药品将进一步加速上市。A股市场上,这些举措也将对创新药龙头企业形成重大利好。

  国家食药监总局12月28日发布了鼓励药品创新实行优先审评审批的意见。意见明确三种情形下,药品将可以享受优先审评审批:


  1)具有明显临床价值的药品中,未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药,用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品,在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药,列入国家科技重大专项、国家重点研发计划的新药等均将享受优先审评审批


  2)可以防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病等七类疾病,且有明显临床优势的药品注册申请也将享受优先;


  3)临床急需、市场短缺的药品注册申请,以及在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请等四种情形,也可以在药品注册申请时享受优先。


  值得注意的是,意见还特别提到,对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药,申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请。


  创新药利好密集落地


  下半年以来,国家食药监总局已推出多项措施,鼓励企业进行创新药研制。


  其中,2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对鼓励新药创制提出36条纲领意见;


  10月9日,李克强总理在国务院常务会上要求,有关部门要集中力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关,采取措施支持发展先进医疗设备和医药产业;


  12月1日,国务院总理李克强就加强艾滋病防治工作作出重要批示,要求扎实推进实施“十三五”艾滋病防治行动计划,加强科研攻关,努力突破防治瓶颈;


  12月12日,李克强总理在武汉协和医院与20多位肿瘤专家“站谈”后再次强调,卫生部门负责人“要抓紧研究”,要汇聚优势科研力量集中攻关癌症难关,让更多患者和家属早日走出疾病阴影;


  近日,国家食药监总局又公布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。意见稿提出,拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品,包括治疗罕见病的药品,可申请有条件批准上市。


  市场机会


  业内人士表示,随着一系列政策的落地,我国创新药发展将迎来黄金时代,尤其是符合规定条件的临床急需药和治疗罕见病的药品将进一步加速上市。A股市场上,这些举措也将对创新药龙头企业形成重大利好。


  相关公司方面:


  恒瑞医药:创新药研发龙头,目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼两个1.1类创新药获批上市,吡咯替尼已处于上市申报阶段,有望2018年获批,另外公司有24个创新药处于临床开发阶段,多个品种有望在2018年上市,这都为公司业绩持续增长打开了空间,中金公司 此前给出81元的目标价,较27日收盘有接近20%的空间;


  复星医药:拥有7个在研创新药,其中信立他赛属抗肿瘤领域药物已获临床批件,苯甲酸格列汀临床进展顺利,公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头,公司旗下各条业务产生的协同效应值得关注。

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